ANMAT establece la condición de venta libre para diez ingredientes farmacéuticos activos

Mediante la Disposición N° 4714/2026, la ANMAT estableció la condición de venta libre para todas las especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que contengan, en las concentraciones y formas farmacéuticas aprobadas, los siguientes ingredientes farmacéuticos activos (IFA):

• TRIMEBUTINA MALEATO como monodroga, clasificación ATC: A03AA05, en la concentración de 100 mg, en la forma farmacéutica administrada por vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
• LEVOCETIRIZINA DICLOROHIDRATO como monodroga, clasificación ATC: R06AE09, en las concentraciones de 5 mg y 5 mg/ml, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólida en comprimidos, y/o cápsulas, y líquidas en solución oral.
• FEXOFENADINA CLORHIDRATO como monodroga, clasificación ATC R06AX26, en las concentraciones de 60 mg, 120 mg, y 6 mg/ml, en las formas farmacéuticas administradas por vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas, y líquidas en solución oral.
• DIMENHIDRINATO como monodroga, clasificación ATC R06AA11, en la concentración de 50 mg, en la forma farmacéutica administrada por vía oral sólida en comprimidos y/o cápsulas.
• NAFAZOLINA CLORHIDRATO + FENIRAMINA MALEATO como asociación, clasificación ATC S01GA51, en la concentración de Nafazolina de 0,025 G/100 ml y Feniramina de 0,3 G/ 100 ml, administradas por instilación ocular en la forma farmacéutica de solución oftálmica estéril.
• OLOPATADINA CLORHIDRATO como monodroga clasificación ATC S01GX09, en las concentraciones de 0,1 G/100 ml y 0,2 G/100 ml, administradas por instilación ocular en la forma farmacéutica de solución oftálmica estéril.
• CARBOXIMETILCISTEÍNA como monodroga, clasificación ATC: R05CB03, en la concentración de 5 G/100 ml, en la forma farmacéutica administrada por vía oral líquida en jarabe y/o solución oral.
• CLORURO DE ALUMINIO HEXAHIDRATADO como monodroga, clasificación ATC D10AX01, en la concentración de 20 G/100 ml, en la forma farmacéutica administrada por vía tópica en loción.
• CARBONATO DE CALCIO + TINTURA DE ÁRNICA MONTANA + NITRATO DE PLATA como asociación, clasificación ATC A01AB11, en la concentración de Carbonato de calcio 0,1 mg/100 G, Tintura de Árnica Montana 1 ml/100 G y Nitrato de Plata 10 mg/100 G, en la forma farmacéutica administrada tanto por vía tópica como oral de polvo oral /tópico.
• IVERMECTINA como monodroga, clasificación ATC D11AX22, en la concentración de 0,5 g/100 g, en las formas farmacéuticas administradas por vía tópica en loción.

La medida se adopta en el marco de la Resolución del Ministerio de Salud N° 284/2024, que encomendó a esta Administración Nacional revisar la condición de expendio de determinadas especialidades medicinales.

La evaluación incluyó el análisis de la información disponible en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la experiencia de uso en el país y los antecedentes de agencias regulatorias internacionales de alta vigilancia sanitaria, tales como EMA (European Medicines Agency), AEMPS (Agencia Española de Medicamentos), ANSN (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé de Francia), FDA (Food and Drugs Administration de Estados Unidos), ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil) e INVIMA (Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos de Colombia), quienes han aprobado las IFAs en cuestión para su venta libre.

Tras la evaluación técnica, se determinó que estos medicamentos han permanecido en el mercado nacional bajo condición de venta bajo receta durante al menos cinco años, con un perfil de seguridad y eficacia comprobado, sin reportes de eventos adversos graves que modifiquen su balance riesgo-beneficio. Además, cumplen con los criterios regulatorios para su uso seguro sin prescripción médica en las indicaciones, dosis y presentaciones autorizadas.

La norma también establece que los titulares de los certificados deberán adecuar los rótulos, prospectos, presentaciones y demás condiciones de comercialización conforme a la nueva condición de expendio, respetando los plazos y requisitos previstos en la norma. Asimismo, dichos titulares podrán continuar comercializando los lotes liberados con anterioridad a la entrada en vigencia de esta norma sin modificación del rótulo, del envase primario, secundario y prospecto.

Por otro lado, los titulares deberán también presentar el certificado original de inscripción en el REM ante la Dirección de Gestión de Información Técnica para su atestación o emisión de una nueva versión de dicho certificado.

Esta medida busca facilitar el acceso a medicamentos de probada seguridad, calidad y eficacia para el tratamiento de afecciones de baja complejidad, promoviendo al mismo tiempo el uso responsable de los mismos.